全面解讀防護口罩CE認證
來(lái)源：天氏庫力 發(fā)布日期
2021-02-24 瀏覽：
口罩是疫情期間搶手的業(yè)務(wù)，中國作為目前世界上較大的防護用品生產(chǎn)國，也迎來(lái)了業(yè)務(wù)爆發(fā)期。無(wú)論是傳統生產(chǎn)企業(yè)，還是轉產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機會(huì )可以將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)。防護口罩進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須具有CE認證證書(shū)。CE認證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷(xiāo)售的必要文件，近期也成為市場(chǎng)上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認證機構、中介公司簽發(fā)的CE證書(shū)讓中國企業(yè)眼花繚亂。
歐盟對于防護類(lèi)口罩是規定分類(lèi)是什么？
防護口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類(lèi)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須具有CE認證證書(shū)。防護類(lèi)口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個(gè)人防護裝備法規，屬于III類(lèi)產(chǎn)品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
防護口罩
防護口罩進(jìn)入CE認證的模式：
根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類(lèi)口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
什么樣的口罩認證機構被歐盟認可？
只有獲得歐盟委員會(huì ) (EU) 2016/425 PPE法規口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動(dòng)。任何無(wú)PPE法規授權的認證公告機構、不具備ModuleB、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒(méi)有權力進(jìn)行防護口罩的CE認證活動(dòng)。目前，國內暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是大量無(wú)資質(zhì)的認證機構和中介機構，利用企業(yè)對于歐盟法規的不了解，誤導企業(yè)進(jìn)行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書(shū)，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險和法律風(fēng)險。
如何確定合規認證機構：
第一步：查詢(xún)歐盟官方網(wǎng)站查詢(xún)公告機構信息
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會(huì )授權的認證公告機構都在這個(gè)網(wǎng)站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢(xún)該機構的信息和授權范圍。
第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權
每個(gè)認證公告機構的授權范圍不同，如果沒(méi)有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無(wú)權進(jìn)行防護口罩CE認證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書(shū)也是不符合歐盟法律規定的。
第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類(lèi)
PPE法規共有九大類(lèi)產(chǎn)品授權，每個(gè)PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類(lèi)，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動(dòng)。查詢(xún)方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類(lèi)授權，如下圖紅色框所示：
第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權簽發(fā)Module B、C2和/或D證書(shū)。授權展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得同時(shí)獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書(shū)后，才有資格在產(chǎn)品上加貼CE標識，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。如果認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒(méi)有權力簽發(fā)完整的CE雙證書(shū)的，企業(yè)也沒(méi)有資格在產(chǎn)品上加貼CE標識，持有其他任何形式的所謂CE證書(shū)，也無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。蘇州天氏庫力銷(xiāo)售口罩全套檢測設備，助力企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)，幫助企業(yè)產(chǎn)品走出國門(mén)！
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【本文標簽】：口罩檢測設備,CE認證,防護口罩,平面口罩,一次性口罩
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